Чл. 82

Член 82 Преходни разпоредби относно СЧП препаратите

1. Препаратите, получени от процедурите за подготвяне на препарати от тъкани и клетки, във връзка с които има определяне, упълномощаване, акредитация или разрешение в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за разрешени по същия начин като съответстващите им СЧП препарати съгласно настоящия регламент.

1. Кръвни съставки, за които компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили, че отговарят на приложимите изисквания за качество и безопасност на кръвните съставки в съответствие с член 5, параграф 3 и член 23 от Директива 2002/98/ЕО или на монографиите относно кръвните съставки, включени в изданието на Ръководството за подготовка, използване и осигуряване на качеството на кръвта и кръвните съставки на EDQM, посочено на платформата на ЕС за СЧП към 7 август 2024 г., или във връзка с които има определяне, упълномощаване, акредитация или разрешение по друг начин съгласно националното законодателство преди тази дата, се считат за разрешени по същия начин, както съответстващите им СЧП препарати съгласно настоящия регламент.

1. Компетентните органи в областта на СЧП предоставят информацията за СЧП препаратите, посочени в параграфи 1 и 2, на платформата на ЕС за СЧП и свързват СЧП препаратите, които се считат за разрешени съгласно посочените параграфи, със съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение с цел установяване на единни процедури за гарантиране, че за СЧП препаратите, които се считат за разрешени съгласно параграфи 1 и 2, се води пълна документация в съответствие с изискванията за разрешаване на СЧП препарати, установени в настоящия регламент.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.