Чл. 3

Член 3 Регистрация в Eudamed и достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп За да получи физическо лице достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, то трябва да си създаде профил на

1. уебсайта на услугата за идентификация на Европейската комисия.
2. Комисията регистрира компетентните органи и органите, отговарящи за нотифицирани органи, и предоставя достъп до уебсайта с ограничен достъп на първото физическо лице, действало от тяхно име. За тази цел държавите членки предоставят на Комисията информация за своите компетентни органи, за органите, отговарящи за нотифицирани органи, и за физическите лица, които ще станат първите упълномощени потребители за тези органи.

Комисията регистрира нотифицираните органи в Eudamed въз основа на информацията в базата данни на

1. нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO).

За да получи достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, първото физическо лице, действащо от името на действащ субект, който е нотифициран орган, подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. Органът, отговарящ за нотифицирания орган, одобрява искането.

1. За да могат субекти, различни от посочените в параграфи 2 и 3, да бъдат регистрирани в Eudamed, физическо лице, действащо от името на потенциалния действащ субект, трябва да подаде искане за регистрация на действащ субект чрез уебсайта с ограничен достъп. Искането за регистрация на действащ субект включва подписаната декларация относно отговорностите във връзка със сигурността на информацията, посочена в член 10, параграф 1. Искането за регистрация на действащ субект се одобрява от национален компетентен орган, освен когато искането се отнася до спонсор на клинично изпитване или изпитване на действието.

След одобряване на искането за регистрация на действащ субект или, в случая на спонсор, след подаване на искане за регистрация на действащ субект, физическото лице, подало искането, както е посочено в първа алинея, автоматично получава достъп до уебсайта с ограничен достъп и става първи упълномощен потребител, при условие че са изпълнени условията по параграф 6. За целите на настоящия параграф национален компетентен орган е органът по място на установяване на потенциалния действащ субект. Що се отнася до производители, установени извън Съюза, национален компетентен орган е органът, отговарящ за упълномощения представител, посочен в искането за регистрация на действащ субект. По отношение на производителите на системи или набори, установени извън Съюза, националният компетентен орган е органът на държавата членка, в която на пазара ще бъде пусната първата система или набор на този производител.

1. За да може физическо лице да получи достъп до уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект, то подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. LAA или LUA на този действащ субект одобрява искането за достъп.

1. За да станат упълномощени потребители, физическите лица приемат правата и задълженията на потребителите, изброени в документа, посочен в член 10, параграф 1, буква а), и се запознават с декларацията за поверителност, посочена в буква в) от същия член.

7. Първият упълномощен потребител за действащия субект автоматично е първият LAA на този действащ субект. LAA може чрез уебсайта с ограничен достъп да отправи искане до Комисията за междумашинна връзка за

1. осъществяване на обмен на данни между базата данни на действащия субект и Eudamed.

Комисията може да одобри искането, посочено в първа алинея, при условие че LAA е потвърдил, че по отношение на обмена на данни действащият субект спазва изискванията за сигурност на информацията, посочени в член 10, параграф 1.

L 426/12 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.11.2021 г.