Чл. 8

Член 8 Неизправност Комисията предприема всички необходими мерки за предотвратяване на всяка евентуално възникнала неизправност и

1. за нейното откриване, без ненужно забавяне.

Когато действащ субект или упълномощен потребител има съмнения за наличие на неизправност, той незабавно

1. информира Комисията за това.

29.11.2021 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 426/13 3. Когато Комисията установи неизправност, тя предприема следните мерки: а) публикува незабавно съобщение за нея („съобщение за неизправност“) на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая, освен ако естеството на неизправността е такова, че да възпрепятства Комисията да направи това, като в такъв случай, доколкото е възможно, Комисията публикува съобщението на специалния уебсайт на Комисията за медицинските изделия; б) спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, определени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, когато неизправността възпрепятства въвеждането на съответните данни. Когато Комисията спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, както е предвидено в първа алинея, буква б), в съобщението за неизправност се посочва моментът на неговото публикуване и очакваната продължителност на спирането.

1. В допълнение към спирането на сроковете, посочени в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, когато неизправност възпрепятства изпълнението на което и да е от задълженията, посочени в член 80, член 87, параграф 1, член 89, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 95, параграфи 2, 4 и 6 или член 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, или в член 76, член 82, параграф 1, член 84, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 90, параграфи 2, 4 и 6 или член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се прилага една от следните процедури:

а) когато неизправността продължава повече от 12 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за съответните данни, като посочва, че предоставянето на данните не е осъществено поради неизправността; б) когато неизправността продължава повече от 24 часа след публикуването на съобщението за неизправност или когато неизправността продължава по-малко от 24 часа, но след получаване на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, е отправено искане от съответните национални компетентни органи, действащият субект незабавно предоставя съответните данни на тези органи по начина, предписан от тях.

1. В допълнение към спирането на сроковете, посочено в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, в случай на неизправност, която възпрепятства изпълнението на някое от задълженията, посочени в Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, различно от задълженията, посочени в параграф 4 от настоящия член, се прилага следната процедура:

а) когато неизправността продължава повече от 36 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за тези данни, като посочва, че предоставянето на данни не е осъществено поради неизправността; б) когато неизправността продължава повече от пет дни след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект информира за това съответните национални компетентни органи и при поискване от тяхна страна им предоставя съответните данни по начина, предписан от тях.

1. Когато Комисията установи, че неизправността е отстранена, тя съобщава това на компетентните органи. Освен това Комисията публикува съобщение за това на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая. Както в съобщението до компетентните органи, така и в съобщението на уебсайта се посочва продължителността на неизправността и на спирането на сроковете, посочени в параграф 3, буква б).

Когато Комисията публикува съобщението, посочено в параграф 6, действащите субекти незабавно въвеждат в

1. Eudamed данните, които са били възпрепятствани да предоставят по време на неизправността.

L 426/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 29.11.2021 г.