Чл. 30

Чл. 30.(1) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:

1. наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;
2. критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:

а) оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт; б) удължаване продължителността на живота; в) подобряване качеството на живот; г) допълнителни терапевтични ползи; д) намаляване на усложненията от основното заболяване; е) удобство за пациента; ж) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане;

1. критерии за безопасност на лекарствените продукти:

а) честота на поява на нежеланите реакции; б) сериозност на нежеланите реакции; в) повлияване и поведение при поява на нежелани реакции; г) наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

1. фармако-икономически показатели:

а) разходи за терапия с лекарствения продукт; б) сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи; в) съотношение разход-резултат; г) икономическа оценка на допълнителните ползи; д) анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

1. лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото.

(2) За лекарствен продукт, за който е налице лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен, оценката на критериите по ал. 1 се извършва като сравнителен анализ с лекарствената алтернатива. (3) (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г., отм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 92 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 01.04.2019 г.) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценката по ал. 1.