Чл. 30 НУПРРРЦЛП

Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти

Глава шестаРаздел Iв сила

Официален текст
1

В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които е извършена оценка по следните критерии:

1.

наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;

2.

критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:

а)

оценка на терапевтичната полза на лекарствения продукт;

б)

удължаване продължителността на живота;

в)

подобряване качеството на живот;

г)

допълнителни терапевтични ползи;

д)

намаляване на усложненията от основното заболяване;

е)

удобство за пациента;

ж)

ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане;

3.

критерии за безопасност на лекарствените продукти:

а)

честота на поява на нежеланите реакции;

б)

сериозност на нежеланите реакции;

в)

повлияване и поведение при поява на нежелани реакции;

г)

наличие на необходимост от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

4.

фармако-икономически показатели:

а)

разходи за терапия с лекарствения продукт;

б)

сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи;

в)

съотношение разход-резултат;

г)

икономическа оценка на допълнителните ползи;

д)

анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

5.

лекарственият продукт е за лечение на заболявания с висок риск за обществото.

2

За лекарствен продукт, за който е налице лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен, оценката на критериите по ал. 1 се извършва като сравнителен анализ с лекарствената алтернатива.

3

4

Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на ПЛС, не се извършва оценката по ал. 1.