Чл. 29 НУПРРРЦЛП
Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти
Глава шестаРаздел Iв сила1 решения го цитират
В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:
разрешени са за употреба/паралелен внос съгласно изискванията наЗЛПХМили имат уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата;
в кратката характеристика на продукта са посочени терапевтични показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда начл. 6, ал. 2;
международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания поне в пет от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки;
лекарствените продукти са в лекарствени форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени вчл. 6, ал. 2;
направена е оценка по реда начл. 30.
В ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител почл. 8не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти почл. 29 от ЗЛПХМ- не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла начл. 28 от ЗЛПХМ.
Изискването на ал. 2 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти почл. 29 от ЗЛПХМ, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла начл. 28 ЗЛПХМв срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената почл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМе намалена, освен в случай на намаление по реда начл. 43.
Лекарствените продукти почл. 45, ал. 10, 13 и 21 ЗЗО, за които не са договорени отстъпки съгласно наредбата почл. 45, ал. 9 ЗЗО, не се включват в ПЛС.
Лекарствените продукти почл. 6, ал. 2, т. 3с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение почл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, не се включват в ПЛС.
В съответната част на ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии съгласночл. 30аи за които има поне една положителна оценка на здравните технологии от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция.