Чл. 38б

Съветът определя със заповед работна група, която в съответствие сРегламент (ЕС) 2021/2282да определи обхвата на съвместната клинична оценка за лекарствен продукт съгласно терапевтичното/терапевтичните показание/показания, включващ набор от параметри за съвместната клинична оценка от гледна точка на пациентската популация, интервенцията, сравнителните алтернативи и здравните резултати. В работната група се включват представители на НЗОК/МЗ, експерти почл. 38, ал. 3по специалност "Медицина" и експерти от специализираната администрация на Съвета.

При определянето на обхвата по ал. 1 се използва информацията, представена в съответствие сРегламент за изпълнение (ЕС) 2024/1381на Комисията от 23 май 2024 година за установяване, съгласноРегламент (ЕС) 2021/2282относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (OB, L от 24 май 2024 г.), както и информацията почл. 7а, ал. 2.

Съветът може да възлага на работната група по ал. 1 и други дейности, свързани със съвместната клинична оценка на лекарствения продукт.