Чл. 13

НАРЕДБА № 38 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ И В ЛИСТОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

НаредбаГлава втораРаздел II

Чл. 13.(1) Хомеопатичните лекарствени продукти съдържат върху първичната и вторичната си опаковка и в листовката изрично обозначение "хомеопатичен лекарствен продукт". (2) Хомеопатичните лекарствени продукти, обект на процедура за разрешение за употреба като лекарствени продукти, трябва да съдържат върху опаковките си и в листовката съответно данните почл. 3иличл. 4, ал. 4(ако опаковката е малка) и почл. 7. (3) Хомеопатичните лекарствени продукти, обект на опростена процедура за регистрация, съдържат върху първичната и вторичната си опаковка и в листовката, ако има такава, единствено следната информация:

  1. научно име на хомеопатичния източник или източници, дадено в Европейската фармакопея или друга актуална фармакопея, използвана официално в държавите от Европейското икономическо пространство, следвано от степента на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея; когато хомеопатичният лекарствен продукт се състои от два или повече източника, освен научните имена на източниците върху опаковката може да се посочи и свободно избраното име на лекарствения продукт;
  2. име и адрес на притежателя на удостоверението за регистрация и където е приложимо, на производителя;
  3. начин на прилагане и ако е необходимо, път на въвеждане;
  4. дата на изтичане на срока на годност, изразен по разбираем начин, като "годен до: (месец/година)";
  5. лекарствена форма;
  6. количества в една опаковка;
  7. специални условия за съхранение, ако се изискват такива;
  8. специални предупреждения, ако са необходими за лекарствения продукт;
  9. партиден номер;
  10. регистрационен номер;
  11. надпис "хомеопатичен лекарствен продукт без специфични терапевтични показания";
  12. предупреждение, насочващо към консултация с лекар в случай, че симптомите не се повлияват от лечението.

(4) Данните почл. 3,чл. 7ичл. 8се изписват на български език, с изключение на наименованията на хомеопатичните източници, които се изписват и на латински език.

Практика по чл. 13

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.