Чл. 13
НАРЕДБА № 38 ОТ 13 СЕПТЕМВРИ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ И В ЛИСТОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 13.(1) Хомеопатичните лекарствени продукти съдържат върху първичната и вторичната си опаковка и в листовката изрично обозначение "хомеопатичен лекарствен продукт". (2) Хомеопатичните лекарствени продукти, обект на процедура за разрешение за употреба като лекарствени продукти, трябва да съдържат върху опаковките си и в листовката съответно данните почл. 3иличл. 4, ал. 4(ако опаковката е малка) и почл. 7. (3) Хомеопатичните лекарствени продукти, обект на опростена процедура за регистрация, съдържат върху първичната и вторичната си опаковка и в листовката, ако има такава, единствено следната информация:
- научно име на хомеопатичния източник или източници, дадено в Европейската фармакопея или друга актуална фармакопея, използвана официално в държавите от Европейското икономическо пространство, следвано от степента на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея; когато хомеопатичният лекарствен продукт се състои от два или повече източника, освен научните имена на източниците върху опаковката може да се посочи и свободно избраното име на лекарствения продукт;
- име и адрес на притежателя на удостоверението за регистрация и където е приложимо, на производителя;
- начин на прилагане и ако е необходимо, път на въвеждане;
- дата на изтичане на срока на годност, изразен по разбираем начин, като "годен до: (месец/година)";
- лекарствена форма;
- количества в една опаковка;
- специални условия за съхранение, ако се изискват такива;
- специални предупреждения, ако са необходими за лекарствения продукт;
- партиден номер;
- регистрационен номер;
- надпис "хомеопатичен лекарствен продукт без специфични терапевтични показания";
- предупреждение, насочващо към консултация с лекар в случай, че симптомите не се повлияват от лечението.
(4) Данните почл. 3,чл. 7ичл. 8се изписват на български език, с изключение на наименованията на хомеопатичните източници, които се изписват и на латински език.
Практика по чл. 13
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.