Чл. 3

Чл. 3.Лекарствените продукти трябва да съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка, следните данни:

1. име на лекарствения продукт, следвано от количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в проценти) и лекарствената форма; когато е необходимо, се посочва предназначението - за кърмачета, деца или възрастни; когато лекарственият продукт съдържа до три активни вещества, трябва да бъдат посочени техните международни непатентни имена (INN), а ако някое от тях няма такова - съответното общоприето име; името на активното вещество се изписва на български и английски език във формата (например киселина, сол, естер и др.), за която е посочено количеството на активното вещество в дозова единица; името на лекарствения продукт се изписва на кирилица и на латиница;
2. активни вещества, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от лекарствената форма - за дадена маса или обем, или в проценти, като се използват техните общоприети имена;
3. лекарствена форма и количества в една опаковка, изразени чрез масата, обема или чрез броя дозови единици или единици на продукта (включително допълнителните компоненти), в зависимост от лекарствения продукт;
4. списък на помощните вещества, които имат доказано действие или ефект съгласно указанията почл. 10, ал. 1, буква "г"; ако продуктът е за парентерално, локално, трансдермално, инхалаторно или очно приложение, трябва да бъдат обявени всички помощни вещества, съдържащи се в продукта;
5. начин на прилагане и ако е необходимо, път на въвеждане; трябва да бъде оставено свободно място за отбелязване на предписаната на пациента дозировка (изключение се допуска само в обосновани случаи при малки опаковки на лекарствени продукти, предназначени за прилагане от медицински специалисти);
6. специално предупреждение лекарственият продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца;
7. други специални предупреждения, когато са необходими за лекарствения продукт;
8. дата на изтичане на срока на годност, изразен като "годен до: (месец/година)"; когато е необходимо, се посочва и срокът на годност след разтваряне, суспендиране, разреждане или първо отваряне на опаковката;
9. специални условия на съхранение, ако са необходими;
10. специфични предпазни мерки при изхвърляне на неизползвания лекарствен продукт или отпадъчни материали от него, ако са необходими;
11. име и адрес (град, държава и пощенски код, ако е наличен) на притежателя на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт; при паралелен внос - име и адрес на управление на лицето, извършващо паралелния внос;
12. регистрационен номер на лекарствения продукт;
13. партиден номер;
14. режим на отпускане - обозначение "по лекарско предписание", когато лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание; "по специално лекарско предписание", когато лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание; "без лекарско предписание", когато се отпуска без лекарско предписание; "за болнична употреба" - когато лекарственият продукт е ограничен за приложение само в болнични условия съгласночл. 175, т. 1 ЗЛПХМ;
15. указания за употреба при лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание - показания, дозировка, противопоказания и специални предупреждения, или насочване към листовката;
16. име на лекарствения продукт, изписано и с Брайлова азбука (при наличие на разновидности с различни количества на активното вещество в дозова единица или различни лекарствени форми към името се включват съответно количеството на активното вещество и/или лекарствената форма); това изискване не се отнася за лекарствени продукти в болнични опаковки или предназначени за прилагане от медицински специалисти, както и за хомеопатични лекарствени продукти, регистрирани по опростенапроцедура;
17. надпис "болнична опаковка" - върху опаковки, които не са предназначени да бъдат отпускани на един пациент, а се използват в лечебно заведение.