Чл. 5

Чл. 5.(1) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е представена по разбираем за пациента начин, да е четлива и да е незаличима. (2) Лекарствената форма, пътят на въвеждане и опаковките се изразяват чрез пълните стандартни термини, които се публикуват периодично от Европейския директорат по качеството на лекарствата издравеопазванеи от Изпълнителната агенция по лекарствата. В случай на недостатъчно място за пълните стандартни термини (върху блистери и малки опаковки) може да се използват публикуваните кратки стандартни термини. (3) Безплатните мостри трябва да съдържат надпис "Безплатна мостра" върху вторичната си опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка. (4) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласноЗакона за управление на отпадъцитеи актовете по прилагането му. (5) Върху опаковката може да се включват означения за установяване на:

1. реимбурсирането от Националната здравноосигурителна каса, където е приложимо;
2. идентичността и автентичността на лекарствения продукт (например стандартен баркод).

(6) Лекарствените продукти, разрешени за употреба по централизиранапроцедура, съдържат върху опаковката си данните, одобрени с разрешението за употреба, и съответни означения съгласночл. 3, т. 14,чл. 5, ал. 3, 4 и 5,чл. 12и17, където е приложимо. (7) При паралелен внос върху опаковката се посочват и производителят, освободил партидата за страната, от която е внесен лекарственият продукт, и производителят, освободил партидата след преопаковането за България. Когато между паралелно внесен лекарствен продукт и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики, върху опаковката и в листовката на паралелно внасяния продукт се посочват разликите.