Чл. 9

Информацията върху опаковките и в листовките се изписва на български език.

Допуска се информацията върху опаковките и в листовката да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език; съдържанието на информацията на всички езици трябва да е идентично.

При лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания, данните върху опаковките при обосновано искане може да бъдат изписани само на един от официалните езици на Европейската общност (за предпочитане на английски език).

Когато лекарственият продукт не е предназначен да се предоставя пряко на пациента, Изпълнителната агенция по лекарствата може да разреши опаковките и листовката да не съдържат някои данни или листовката да не бъде написана на български език.

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата в обосновани случаи може по изключение да разреши информацията върху блистери вместо на български да бъде на английски език, ако блистерите са поставени във вторична опаковка, съдържаща на български език пълната информация, посочена вчл. 3.

В случай на необходимост Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска върху опаковките или в листовката да бъде включена допълнителна информация.