Чл. 1

Член 1 Предмет и обхват

1. В настоящият регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на следните разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти:

а) разрешения, издадени в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (6), членове 32 и 33 от Директива 2001/82/ЕО, членове 28 и 29 от Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004; б) разрешения, издадени след препращане, предвидено в членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО или членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО, което е довело до пълна хармонизация.

1. Настоящият регламент не се прилага за прехвърлянията на разрешение за търговия от един титуляр на разрешение за търговия (наричан по-надолу „титуляр“) на друг.

1. Глава II се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.

1. Глава III се прилага само за промени в условията на разрешения за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „централизирани разрешения за търговия“).