Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава изменение на съдържанието на данните и документите, посочени във: а) член 12, параграф 3, членове 13, 13a, 13б, 13в, 13г и 14 от Директива 2001/82/ЕО и приложение I към нея и в член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в случая на ветеринарни лекарствени продукти; б) член 8, параграф 3, членове 9, 10, 10a, 10б, 10в и 11 от Директива 2001/83/ЕО и приложение I към нея, член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, член 7, параграф 1, буква а) и член 34, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7) и член 7 и член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (8) в случая на лекарствени продукти за хуманна употреба; 2. „незначителна промяна от тип IА“ означава промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт; 3. „значителна промяна от тип II“ означава промяна, която не се явява разширяване на обхвата и която може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт; 4. „разширяване на обхвата на разрешение за търговия“ или „разширяване“ означава промяна, посочена в приложение I, която удовлетворява установените в същото приложение условия; 5. „незначителна промяна от тип IБ“ означава промяна, която не е нито незначителна промяна от тип IА, нито значителна промяна от тип II, нито разширяване; 6. „съответната държава-членка“ означава държава-членка, чийто компетентен орган е издал разрешението за търговия за въпросния лекарствен продукт; 7. „съответен орган“ означава: а) компетентния орган на всяка съответна държава-членка; б) в случая на централизирани разрешения за търговия, Агенцията; 8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в информацията за продукта, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт, отнасяща се по-специално до една или няколко от следните позиции от обобщението на характеристиките на продукта: терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, целевите видове и карентните периоди.