Чл. 3

Член 3 Класификация на промените

1. За всички промени, които не се явяват разширения, се прилага класификацията, предвидена в приложение II.

1. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, буква а), и, където е приложимо, препоръките, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.

1. Чрез дерогация от параграф 2 промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, се смята за значителна промяна от тип II в следните случаи:

а) по искане на титуляря, заявено при подаването на заявлението за промяна; б) когато компетентният орган на референтната държава-членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-надолу „референтната държава-членка“), след консултации с останалите съответни държави-членки или, в случая на централизирано разрешително за търговия — Агенцията, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.