Чл. 13

Член 13 Координационна група и арбитраж

1. Когато признаването на решение в съответствие с член 10, параграф 4 или одобряването на становище в съответствие с член 20, параграф 8, буква б) не е възможно поради аргументи, свързани, при лекарствените продукти за хуманна употреба, с потенциален сериозен риск за общественото здраве, или, в случая на лекарствени продукти за ветеринарна употреба — с потенциален сериозен риск за здравето на човека или за здравето на животните, или с риск за околната среда, всеки един съответен орган изисква въпросът, по който не е постигнато съгласие, незабавно да се отнесе до координационната група.

Страната, която изразява несъгласие, предоставя подробно изложение на мотивите за своята позиция на всички заинтересовани държави-членки и на заявителя.

1. По отношение на посочения в параграф 1 въпрос, по който не е постигнато съгласие, се прилагат член 33, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/82/ЕО или член 29, параграфи 3, 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО.

ИЗМЕНЕНИЯ В ЦЕНТРАЛИЗИРАНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ