Чл. 12

Член 12 Противогрипни ваксини за хуманна употреба

1. Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2—6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.

1. Титулярят подава едновременно до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря и останалите съответни органи, че процедурата започва от датата на това потвърждение.

1. В 30-дневен срок след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад оценка и решение по заявлението, които се съобщават на останалите съответни компетентни органи.

1. В рамките на посочения в параграф 3 срок компетентният орган на референтната държава-членка може да изиска от титуляря да представи допълнителна информация. Той от своя страна информира останалите съответни органи.

1. В 12-дневен срок след получаването на решението и доклада оценка, посочени в параграф 3, съответните органи признават решението и съответно информират компетентния орган на референтната държава-членка.

1. При поискване от компетентния орган на референтната държава-членка клиничните данни и данните относно стабилността на лекарствения продукт се предоставят от титуляря на всички съответни органи в 12-дневен срок от изтичането на срока, посочен в параграф 5.

Компетентният орган на референтната държава-членка прави оценка на данните, посочени в първата алинея, и изготвя окончателно решение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите съответни органи признават окончателното решение в 7-дневен срок след неговото получаване и приемат решение в съответствие с него.