Чл. 15
Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (Текст от значение за ЕИП)
Член 15 Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
- Титулярят подава до Агенцията уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно уведомление.
- Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление Агенцията не изпрати на титуляря отрицателно становище, се смята, че становището ѝ е положително.
В случаите, когато становището на Агенцията е положително, се предприемат мерките, предвидени в член 17.
- Ако Агенцията смята, че уведомлението не може да бъде прието, тя информира титуляря, като посочва аргументите, на които се основава отрицателното ѝ становище.
В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до Агенцията изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището. Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втората алинея, уведомлението се смята за отхвърлено и се предприемат мерките, предвидени в член 17.
- Когато е подадено изменено уведомление, Агенцията прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, посочени в член 17.
Практика по чл. 15
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.