Чл. 16

Член 16 Процедура за „предварително одобрение“ на съществени промени от тип II

1. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление.

1. Агенцията представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 1, в 60-дневен срок след неговото получаване.

Агенцията може да скъси срока, посочен в първата алинея, предвид спешния характер на въпроса, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1. Посоченият в първата алинея период е 90 дни за промените, посочени в част 2 от приложение V.

1. В рамките на срока, посочен в параграф 2, Агенцията може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от Агенцията. Действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация. В този случай Агенцията може да удължи срока, посочен в параграф 2.

1. За становището по валидното заявление се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 или член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

В 15-дневен срок от приемането на окончателното становище по валидното заявление се предприемат мерките, предвидени в член 17.