Чл. 18

Член 18 Противогрипни ваксини за хуманна употреба

1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—7, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.

1. Титулярят подава до Агенцията заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако заявлението отговаря на изискванията, посочени в първата алинея, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и информира титуляря, че процедурата започва от датата на потвърждението.

1. В 45-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно заявление Агенцията дава становище по него.

1. В рамките на посочения в параграф 3 срок Агенцията може да изиска от титуляря да представи допълнителна информация.

1. Агенцията представя незабавно своето становище на Комисията.

Когато е необходимо и въз основа на това становище, Комисията приема решение относно промяната в условията на разрешението за търговия и информира съответно титуляря.

1. Когато има искане за това, титулярят представя клиничните данни и данните относно стабилността на лекарствения продукт на Агенцията в 12-дневен срок от изтичането на срока, посочен в параграф 3.

Агенцията оценява данните, посочени в първата алинея, и представя своето окончателно становище в срок 10 дни след получаването на данните. Агенцията съобщава окончателното си становище на Комисията и на титуляря в срок три дни от датата на издаване на окончателното ѝ становище.

1. Когато е необходимо и въз основа на окончателното становище на Агенцията, Комисията изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, и актуализира съответно Регистъра на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Специални процедури