Чл. 20

Член 20 Процедура за поделяне на работата

1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1 и членове 9, 10, 15 и 16, в случаите когато несъществена промяна от тип IБ, съществена промяна от тип II или група промени в случаите по член 7, параграф 2, буква б), която не съдържа разширения, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същи титуляр, титулярят на разрешенията може да следва процедурата, посочена в параграфи 3—9 от настоящия член.

1. За целите на параграфи 3—9 „референтен орган“ означава едно от следните:

а) Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия; б) в останалите случаи — компетентния орган на съответна държава-членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.

1. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва препоръчания референтен орган.

Ако заявлението отговаря на изискванията, установени в първата алинея, координационната група избира референтен орган и този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление. Когато избраният референтен орган е компетентният орган на държава-членка, който не е издал разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, за които са отнася заявлението, координационната група може да поиска друг съответен орган да подпомогне референтния орган при оценката на това заявление.

1. Референтният орган представя становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:

а) срок от 60 дни след потвърждаване получаването на валидно заявление, в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II; б) срок от 90 дни след потвърждаване получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.

1. Референтният орган може да скъси срока, посочен в параграф 4, буква а), предвид спешния характер на въпроса или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1.

1. В рамките на срока, посочен в параграф 4, референтният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от референтният орган. В този случай:

а) референтният орган информира останалите съответни органи за това, че е изискал допълнителна информация; б) действието на процедурата се прекратява временно до момента, в който бъде осигурена допълнителната информация; в) референтният орган може да удължи срока, посочен в параграф 4, буква а).

1. Когато референтен орган е Агенцията, за становището по валидно заявление, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1, 2 и 3 и член 34, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Когато становището по валидно заявление е положително: а) в 30-дневен срок след получаване на окончателното становище и по предложение на Агенцията Комисията изменя, когато е необходимо, съответните централизирани решения за търговия и актуализира съответно Регистъра на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004; б) в 30-дневен срок след получаване на окончателното становище на Агенцията съответните държави-членки одобряват това окончателно становище, информират Агенцията за това и изменят, когато е необходимо, съответните разрешения за търговия, освен в случаите, когато в 30-дневен срок от получаване на окончателното становище е инициирана процедура на препращане в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО или член 31 от Директива 2001/83/ЕО.

1. Когато референтен орган е компетентният орган на държава-членка:

а) той изпраща становището си по валидното заявление на титуляря и на всички съответни органи; б) без да се засягат разпоредбите на член 13 и в 30-дневен срок след получаване на становището съответните органи одобряват това становище, информират референтния орган и изменят съответните разрешения за търговия.

1. При поискване от референтния орган съответните държави-членки предоставят информация във връзка с разрешенията за търговия, които промяната засяга, с цел проверка на валидността на заявлението и изготвяне на становище по валидното заявление.