Чл. 21

Член 21 Пандемична ситуация от грип при човека

1. Чрез дерогация от членове 12, 18 и 19 в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), съответните органи или, в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията, могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба и при липсата на някои неклинични или клинични данни.

1. В случаите, когато се приема промяна съгласно параграф 1, титулярят представя липсващите неклинични и клинични данни в рамките на срок, определен от съответния орган.