Чл. 22

Член 22 Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност

1. Когато в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или, при лекарствените продукти за ветеринарна употреба, в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира съответните органи, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията.

Ако в срок 24 часа след получаване на тази информация нито един съответен орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се смятат за приети.

1. В случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или, при лекарствените продукти за ветеринарна употреба, в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда съответните органи, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията, могат да наложат на титуляря спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност.

1. В случите, когато спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност се предприемат от титуляря или се наложат от съответен орган или от Комисията, титулярят подава съответното заявление за промяна в 15-дневен срок след началото на ограничителните мерки.

РАЗДЕЛ 2 Изменения на решението, с което се дава разрешение за търговия, и прилагане