Чл. 23

Член 23 Изменения на решението, с което се дава разрешение за търговия

1. Изменението в решението, с което се дава разрешение за търговия и което възниква като следствие от процедурите, установена в глави II и III, се внася:

а) в срок тридесет дни след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 17, параграф 1, буква в), когато съответната промяна води до удължаване с шест месеца на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета (10), в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; б) в срок два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 17, параграф 1, буква в), в случая на значителни промени от тип II и незначителни промени от тип IА, които не изискват незабавно уведомяване за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт; в) в срок 6 месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.

1. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, се изменя като следствие от процедурите, установени в глави II, III и IV, съответният орган или, в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията, уведомява без забавяне титуляря за измененото решение.