Чл. 24

Член 24 Прилагане на промените

1. Незначителна промяна от тип IА може да се приложи във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8 и 14.

Когато заявление относно една или повече незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).

1. Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:

а) след като компетентният орган на референтната държава-членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9 или след като уведомлението започне да се смята за прието съгласно член 9, параграф 2; б) след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително или след като това становище започне да се смята за положително съгласно член 15, параграф 2; в) след като референтният орган, посочен в член 20, информира титуляря, че становището му е положително.

1. Значителните промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:

а) 30 дни след като компетентният орган на референтната държава-членка информира съгласно член 10 титуляря, че е приел промяната, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са предоставени на съответната държава-членка; б) след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия в съответствие с приетата промяна, и уведоми съответно титуляря; в) 30 дни след като референтният орган, посочен в член 20, информира титуляря, че окончателното му становище е положително, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура съгласно член 13 или на процедура на препращане съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО или член 31 от Директива 2001/83/ЕО.

1. Разширение може да се прилага единствено след като съответният орган или в случая на разширения на централизирани разрешения за търговия — Комисията, измени решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с одобреното разрешение и уведоми съответно титуляря.

1. Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията.

Чрез дерогация от първата алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава-членка в консултация с останалите съответни органи.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ