Чл. 7

Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 7 Групиране на промени

  1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление, както е установено в глави II, III и IV.
  1. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:

а) когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за едни и същи незначителни промени от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в членове 8 и 14; б) когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички те могат да бъдат обхванати в едно действие, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III или, ако не попадат в тях, при условие че компетентният орган на референтната държава-членка след консултации с останалите съответни държави-членки или Агенцията, в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си да приложи към тези промени една и съща процедура. Действието, посочено в първа алинея, буква б), се извършва чрез: — единно уведомление, посочено в членове 9 и 15, в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ и всички останали са незначителни промени, — единно заявление, посочено в членове 10 и 16, в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата, — единно заявление, посочено в член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.

ПРОМЕНИ В РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ, ИЗДАДЕНИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ДИРЕКТИВА 87/22/ЕИО, ГЛАВА 4 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/82/ЕО ИЛИ ГЛАВА 4 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО

Практика по чл. 7

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.