Чл. 8
Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (Текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 8 Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
- Когато се прави незначителна промяна от тип IА, титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Уведомлението се подава в срок дванадесет месеца след прилагането на промяната.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната в случая на незначителни промени, изискващи незабавно уведомяване за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
- В 30-дневен срок след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 11.
Практика по чл. 8
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.