Чл. 9

Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 9 Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ

  1. Титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.

Ако уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка, след консултации с останалите съответни държави-членки, потвърждава получаването на валидно уведомление.

  1. Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган на референтната държава-членка не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се смята за прието от всички съответни органи.

Когато уведомлението е прието от компетентния орган на референтната държава-членка, се предприемат мерките, предвидени в член 11.

  1. Когато компетентният орган на референтната държава-членка смята, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря и останалите съответни органи, като излага аргументите, на които се основава неговото отрицателно становище.

В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до всички съответни органи изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището. Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втората алинея, уведомлението се смята за отхвърлено от всички съответни органи и се предприемат мерките, предвидени в член 11.

  1. Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган на референтната държава-членка прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 11.

Практика по чл. 9

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.