Чл. 9
Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (Текст от значение за ЕИП)
Член 9 Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
- Титулярят подава едновременно до всички съответни органи уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в първата алинея, компетентният орган на референтната държава-членка, след консултации с останалите съответни държави-членки, потвърждава получаването на валидно уведомление.
- Ако в 30-дневен срок след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган на референтната държава-членка не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се смята за прието от всички съответни органи.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган на референтната държава-членка, се предприемат мерките, предвидени в член 11.
- Когато компетентният орган на референтната държава-членка смята, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря и останалите съответни органи, като излага аргументите, на които се основава неговото отрицателно становище.
В 30-дневен срок след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до всички съответни органи изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището. Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втората алинея, уведомлението се смята за отхвърлено от всички съответни органи и се предприемат мерките, предвидени в член 11.
- Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган на референтната държава-членка прави оценка на същото в 30-дневен срок след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 11.
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.