Чл. 19

Чл. 19.(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) (1) Лечение по програма за състрадателна употреба се провежда с лекарствен продукт, който попада в категориите, посочени вчл. 3, параграфи 1 и 2 от Регламент № 726/2004, и:

1. е обект на заявление за разрешение за употреба по реда наРегламент № 726/2004; или
2. са налични доказателства за ефикасността и безопасността му въз основа на резултатите от провеждащи се клинични изпитвания фаза 3 или по изключение фаза 2 при наличие на становище на комисия от трима лекари, поне един от които е с призната специалност по профила на заболяването, и/или при предоставяне на положително становище за същата програма за състрадателна употреба от регулаторен орган на друга държава - членка на ЕС.

(2) Лечение по програма за състрадателна употреба се осъществява в лечебни заведения почл. 9, ал. 1, т. 1 и 2ичл. 10, т. 3б от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), както и в лечебни заведения за болнична помощ почл. 5, ал. 1 от ЗЛЗкъм Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието, Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията. (3) Програма за състрадателна употреба с лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества, може да се провежда само в лечебните заведения по ал. 2, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласночл. 33, ал. 1 от ЗКНВП, или които са сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласночл. 33, ал. 1 от ЗКНВП. (4) Ръководителите на аптеките на лечебни заведения по ал. 2 отговарят за документирането на наличността, отпускането и правилното съхранение на лекарствени продукти, включени в програма за състрадателна употреба, като взаимодействат с отговорното лице почл. 20, ал. 1.