Чл. 20

Чл. 20.(Нов - ДВ, бр. 84 от 2019 г.) (1) Право да заявява програма за състрадателна употреба има:

1. заявителят на разрешение за употреба почл. 6 от Регламент (ЕО) 726/2004за съответния лекарствен продукт; или
2. производителят на лекарствения продукт или възложителят на одобрено клинично изпитване в случаите, когато лекарственият продукт не е обект на заявление почл. 6 от Регламент (ЕО) 726/2004.

(2) Лицето по ал. 1 (наричано по-нататък "отговорното лице") носи отговорност за възлагането, организацията, провеждането и финансирането на програмата за състрадателна употреба. (3) За съгласуване на програма за състрадателна употреба отговорното лице подава заявление в ИАЛ по образец, утвърден от изпълнителния директор. Когато седалището на отговорното лице не се намира в държава - членка на Европейския съюз, или в друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,то посочва представител, регистриран в Европейския съюз или в друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство. (4) Заявлението по ал. 3 съдържа:

1. име и адрес на отговорното лице и на представителя по ал. 3, регистриран в Европейския съюз или в друга държава - страна поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,когато има такъв;
2. име и адрес на лице за контакт на територията на Република България;
3. наименование и/или код на лекарствения продукт, данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международно непатентно наименование на активното вещество/активните вещества, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование; лекарствена форма, начин на приложение и път на въвеждане, дозировка и терапевтични показания;
4. информация относно това дали лекарственият продукт се състои от или съдържа генетично модифициран организъм (ГМО) или комбинация от генетично модифицирани организми;
5. данни за подаденото в Европейската агенция по лекарствата заявление почл. 6 от Регламент (ЕО) 726/2004;
6. данни за разрешено клинично изпитване на лекарствения продукт в предвидената област на приложение с EudraCT номер;
7. данни за разрешено клинично изпитване на лекарствения продукт в предвидената област на приложение в трета държава, което се провежда или е проведено при спазване на изискванията на Международните хармонизирани стандарти за Добра клинична практика;
8. информация, когато има такава, относно текущи програми за състрадателна употреба в държавите - членки на Европейския съюз, или в други държави - страни поСпоразумението за Европейското икономическо пространство,и за експертни становища на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба съгласночл. 83, параграф 4 от Регламент (ЕО) 726/2004;
9. описание на заболяването и обосновка, че пациентите, за които е предназначен лекарственият продукт, страдат от хронично или тежко инвалидизиращо, или животозастрашаващо заболяване;
10. обосновка защо целевата група пациенти не може да бъде лекувана с лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България;
11. обосновка защо целевата група пациенти не може да бъде включена в текущо клинично изпитване.

(5) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:

1. протокол на програмата за състрадателна употреба, който съдържа минимум следното:

а) информация за лекарствения продукт и терапевтичното показание; б) налични данни за качество, ефикасност и безопасност на лекарствения продукт, подкрепящи употребата му при целевата група пациенти; в) критерии за подбор на пациентите и очакван брой пациенти; г) информация за употребата на лекарствения продукт - текущата брошура на изследователя в клиничното изпитване или проекта на кратка характеристика на продукта, приложена към заявлението за разрешаване за употреба; д) план за провеждане на програмата; е) критерии за спиране или преждевременно прекратяване на програмата за състрадателна употреба; ж) изисквания към лечебните заведения по отношение на медицинското оборудване и към квалификацията на лекарите; з) описание на процедурите за набиране на пациенти; и) описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато е приложимо; к) писмена информация за пациента и форма за информирано съгласие на английски и български език; л) друга информация и документи, които ще се предоставят на пациентите на английски и български език; м) описание на начина на доставка, както и на предвидените мерки за гарантиране на безопасното съхранение, употребата и местонахождението на лекарствените продукти, които ще се предоставят по програмата за състрадателна употреба; н) описание на дейностите за фармакологична бдителност в рамките на програмата за състрадателна употреба;

1. декларация от отговорното лице, че ще изпълнява изискванията за фармакологична бдителност съгласночл. 24 от Регламент (ЕО) 726/2004и че информацията, свързана с безопасността, събрана в програмата за състрадателна употреба, ще бъде включена в годишния доклад за безопасност и той ще бъде подаден в ИАЛ;
2. декларация от отговорното лице, че лекарственият продукт ще се осигурява безвъзмездно в рамките на програмата за състрадателна употреба;
3. документи, удостоверяващи, че лекарственият продукт се произвежда при условията на Добра производствена практика на Европейския съюз или еквивалентни на нея;
4. документи, удостоверяващи, че клиничните изпитвания са проведени/се провеждат при спазване на изискванията на Международните хармонизиращи стандарти за Добра клинична практика;
5. при лекарствени продукти, които се състоят от или съдържат генетично модифициран организъм или комбинация от генетично модифицирани организми - документи съгласноприложения IIиIII към Директива 2001/18/ЕОна Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми воколната средаи за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.04.2001 г., стр. 1);
6. за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, лицензия съгласночл. 33, ал. 1 от ЗКНВПили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласночл. 33, ал. 1 от ЗКНВП;
7. проект на етикет на лекарствения продукт, съдържащ най-малко следната информация: наименования/код на лекарствения продукт; име и адрес на отговорното лице; идентификация на партидата; показания; начин на приложение; наименование на активното вещество/активните вещества; срок на годност; условия за съхранение; означение, че лекарственият продукт се предоставя само в рамките на програмата за състрадателна употреба;
8. декларация, че лекарственият продукт ще бъде предоставян само на лекари с призната специалност в съответната терапевтична област и които са обучени за работа с лекарствения продукт;
9. декларация за съгласие ИАЛ да публикува на своятаинтернет страницаинформация за основните характеристики на програмата за състрадателна употреба;
10. писмено съгласие от ръководителя на лечебното заведение за провеждане на програма за състрадателна употреба;
11. документ за сключена застраховка, покриваща отговорността на отговорното лице и лекуващия/те лекар/и за причинените при или по повод на провеждането на програмата за състрадателна употреба неимуществени и имуществени вреди.

(6) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува указания за подаване на информацията и документите почл. 20, ал. 3, 4 и 5на своятаинтернет страница.