Чл. 10

Член 10

1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, i) и без това да нарушава законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговската собственост:

а) от заявителя не се изисква да предоставя резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, ако може да докаже, че: i) или лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, в която е подадено заявлението, и титулярът на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт е съгласен на позоваване на токсикологичната, фармакологичната и/или клиничната документация, фигурираща в досието на оригиналния лекарствен продукт, за целите на разглеждане на въпросното заявление; ii) или съставката/ите на лекарствения продукт е/са с доказана медицинска употреба и ефикасност, както и с приемливо равнище на безвредност, като се посочва подробна научна библиография; iii) или лекарственият продукт съгласно действащите разпоредби на Общността, по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест години в Общността и с него се търгува в държавата-членка, в която е подадено заявлението. Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета (21). Освен това дадена държава-членка може също така да продължи този срок на 10 години чрез единно решение, отнасящо се до всички търгувани на нейна територия лекарствени продукти, ако прецени, че това е в интерес на общественото здраве. Държавите-членки могат да не прилагат шестгодишния срок след датата на изтичане на срока на патента на оригиналния лекарствен продукт. В случай обаче, че лекарственият продукт е предназначен за различна терапевтична употреба, има друг начин на приложение или дозировка в сравнение с продуктите, които вече са на пазара, трябва да се представят резултати от токсикологични, фармакологични и/или клинични изпитания; б) в случай на нови лекарствени продукти, съдържащи познати съставки, които обаче все още не са употребявани в комбинация с терапевтична цел, трябва да се представят резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания за съвместното им използване, без да е необходима документация относно отделните съставки.

1. Приложение I се прилага по аналогия при представянето на подробна научна библиография в изпълнение на параграф 1, буква а), точка ii).