Чл. 11

Член 11 Обобщението за характеристиките на продукта съдържа следните данни: 1. Наименование на лекарствения продукт. 2. Качествен и количествен състав, като активни вещества и съставки на ексципиента, чието познаване е от съществена важност за правилната употреба на лекарствения продукт; използват се общоприетите или химическите наименования. 3. Фармацевтична форма. 4. Фармакологични свойства, както и фармакокинетични данни, доколкото тази информация е необходима за терапевтични цели. 5. Клинични данни: 5.1. Терапевтични индикации; 5.2. Противопоказания; 5.3. Странични ефекти (честота и сила); 5.4. Специални предпазни мерки при употреба, а за имунологичните лекарствени продукти — специални предпазни мерки, които се вземат от лицата, занимаващи се с манипулацията и даването на имунологичното лекарство на пациентите, както и евентуални предпазни мерки от страна на пациента; 5.5. Използване при бременност и кърмене; 5.6. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие; 5.7. Дозиране и приложение за възрастни и при необходимост за деца; 5.8. Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти); 5.9. Специални указания, 5.10. Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини. 6. Фармацевтични данни: 6.1. Тежка несъвместимост; 6.2. Срок на годност при повторно приготвяне на лекарствената форма или при първото отваряне на първичната опаковка; 6.3. Специални мерки при съхранение; 6.4. Вид и съдържание на първичната опаковка; 6.5. Специални мерки за отстраняване на неупотребени лекарствени продукти, или, ако се налага, на техните отпадни продукти. 7. Име или фирмено наименование и постоянен адрес на титуляра на разрешението за търговия. 8. За радиофармацевтиците — пълни подробности за вътрешната дозиметрия на лъченията. 9. За радиофармацевтиците — допълнителни подробни указания за екстемпоралните препарати и за контрола на тяхното качество, и ако е подходящо — максимален срок на съхранение, по време на който всеки междинен препарат (като например готов за употреба елуент или радиофармацевтик) съответства на предвидените спецификации.