Чл. 12

Член 12

1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да може документите и данните, изброени в член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1, буква а), ii), да бъдат определяни от експерти с необходимата техническа или професионална квалификация, преди да бъдат представени пред компетентните органи. Експертите подписват тези документи и данни.
2. Според съответната им квалификация, задълженията на експертите са:

а) да изпълняват работата по своите съответни дисциплини (анализ, фармакология и сходни експериментални науки, клинични изпитания) и да описват обективно получените резултати (качествени и количествени); б) да описват направените от тях констатации съгласно приложение I и да предоставят информация по-специално за: — от страна на анализаторите — дали лекарственият продукт е съобразен с декларирания състав, като задължително обосновават всички методи за контрол, които производителят ще използва, — от страна на фармаколога или специалиста с аналогична експериментална компетентност — каква е токсичността на лекарствения продукт и какви са установените фармакологични свойства, — от страна на клинициста — дали открива при пациентите, лекувани с лекарствения продукт, ефектите, отговарящи на дадената информация от заявителя по смисъла на членове 8 и 10; дали лекарственият продукт се понася добре, каква доза се препоръчва и какви са евентуалните противопоказания и странични действия; в) където е приложимо, да посочат основанията за използване на подробната научна библиография, посочена в член 10, параграф 1, буква а), ii).

1. Подробните доклади на експертите са част от документацията, която заявителят предоставя на компетентните органи.

Специални разпоредби, приложими за хомеопатичните лекарствени продукти