Чл. 103

Член 103 Титулярът на разрешението за търговия има непрекъснато на свое разположение съответно квалифицирано лице, отговорно за фармакологичния контрол. Това квалифицирано лице отговаря за следното: а) изграждането и поддържането на система, която да осигурява събирането и съпоставянето на информацията за всички предполагаеми странични реакции, съобщени на персонала на дружеството, както и на медицинските представители, с цел да бъде достъпна в поне една точка в рамките на Общността; б) подготвянето на доклади до компетентните власти съгласно член 104 във форма, установена от тези органи, в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1; в) гарантиране, че на всяка молба на компетентните власти за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, е отговорено пълно и навреме, включително осигуряване на информация за обема продажби или предписания на съответния лекарствен продукт; г) предоставяне на компетентните власти на всякаква друга информация, имаща отношение към оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, включително и информация за проведени проучвания по безвредността след получаване на разрешение.