Чл. 104

Член 104

1. От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични реакции, наблюдавани в рамките на Общността или в трета страна.
2. Титулярът на разрешението за търговия се задължава да записва и да докладва за всички предполагаеми странични реакции, за които е информиран от медицински специалисти, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
3. От титуляра на разрешение за търговия се изисква да записва и да докладва за всички други предполагаеми странични реакции, които отговарят на критериите за докладване в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, съобразно което логично се очаква титулярът на разрешението да уведоми незабавно компетентните органи на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
4. Титулярът на разрешение за търговия осигурява съобщаването на всички предполагаеми сериозни и неочаквани странични реакции, настъпили на територията на трета страна, за които е информиран от медицинско лице, в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, така че те да са достъпни за агенцията и за компетентните органи на държавите-членки, в които е одобрен лекарственият продукт, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
5. В случай на лекарствени продукти, които са били обсъждани в светлината на Директива 87/22/ЕИО, или които са предмет на процедурите за взаимно признаване, посочени в членове 17 и 18 от настоящата директива, член 28, параграф 4 от настоящата директива, както и за лекарствените продукти, за които има позоваване на разпоредбите, предвидени от членове 32, 33 и 34 от настоящата директива, титулярът на разрешението за търговия допълнително гарантира, че всички предполагаеми сериозни странични реакции, наблюдавани в Общността, са съобщени във формат и на интервали, договорени със съответната държава-членка, или с компетентен орган, действащ като съответната държава-членка по начин, достъпен за съответната държава-членка.
6. Освен ако не бъдат установени други изисквания като условие за предоставяне на разрешението или впоследствие, както е посочено в ръководството съгласно член 106, параграф 1, на компетентните власти се предоставя документация за всички странични реакции под формата на периодични, текущи доклади относно безвредността или незабавно при поискване, или периодично, както следва: на шест месеца за първите две години след получаване на разрешението, ежегодно за следващите две години, както и по времето на първото подновяване. След това тези периодични доклади за безвредността се представят през петгодишни интервали заедно със заявление за подновяване на разрешението. Тези доклади включват и научна оценка на предимствата и рисковете, предлагани от лекарствените продукти.
7. След предоставяне на разрешението за търговия титулярът му може да настоява за промяна на периодите, определени в настоящия член в съответствие с процедурата, установена от Регламент (EО) № 541/95 на Комисията (23).