Чл. 14

Член 14

1. На специална опростена процедура за регистриране подлежат единствено хомеопатичните лекарствени продукти, които отговарят на всички изброени по-долу условия:

— орален прием или външна употреба, — липса на специална терапевтична индикация на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт, — достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт; той по-специално не може да съдържа нито повече от една част на 10 000 от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание. При регистрацията държавите-членки определят класификацията относно отпускането на лекарствения продукт.

1. Критериите и правилата, предвидени в член 4, параграф 4, член 17, параграф 1 и членове 22 до 26, членове 112, 116 и 125, се отнасят по аналогия към специалната опростена процедура за регистриране за хомеопатичните лекарствени продукти, с изключение на доказаните факти за терапевтичния ефект.
2. Доказателство за терапевтичния ефект не се изисква за хомеопатичните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или в краен случай приети в съответствие с член 13, параграф 2.