Чл. 15

Член 15 Заявлението за специално опростено регистриране може да включва серия от лекарствени продукти, получени от същия/те хомеопатичен/ни щам/ове. Към заявлението се прилагат следните документи, с цел по-специално да се докажат терапевтичните качества и хомогенността на произведените партиди от тези лекарствени продукти: — научно или друго наименование, фигуриращо във фармакопеята на хомеопатичния/те щам/ове, като се посочват различните начини на прием, фармацевтичните форми и степени на разтворимост, които трябва да се регистрират, — документация, описваща получаването и контрола на щама/овете и обосноваваща хомеопатичния характер на базата на съответната библиография, — производствена и контролна документация за всяка фармацевтична форма и описание на методите за получаване на разтвори и за разпрашаване, — разрешение за производство на съответните лекарствени продукти, — копие от регистрациите или разрешенията, получени евентуално за същите лекарствени продукти в други държави-членки, — една или повече мостри или макети на външната опаковка и на първичната опаковка на подлежащите на регистриране лекарствени продукти, — данни относно трайността на лекарствения продукт.