Чл. 34
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
Член 34
- Окончателно решение по заявлението се приема в съответствие с процедурата, установена с член 121, параграф 2.
- Процедурните правила на Постоянния комитет, създаден съгласно член 121, параграф 1 се коригират, така че да се отчетат задачите, произтичащи от настоящата глава.
Тези корекции включват следното: — освен в случаите, отнасящи се до параграф 3 от член 33, становището на Постоянния комитет се получава в писмен вид, — всяка държава-членка разполага с 28 дни, за да препрати писмените забележки по проекторешението до Комисията, — всяка държава-членка може да изиска в писмен вид проекторешението да бъде обсъдено от Постоянния комитет, като изложи подробно причините за това. В случай че съгласно становището на Комисията писмените забележки на държавата-членка поставят нови важни въпроси от научен или технически характер, които не са разгледани в становището на агенцията, председателят спира процедурата и връща заявлението обратно на агенцията за доразглеждане. Разпоредбите, необходими за прилагане на настоящия параграф, се приемат от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
- Решение, взето съгласно параграф 1 се адресира до държавата-членка, заинтересована от съдържанието му, и се докладва на титуляра на разрешението за търговия. Държавите-членки признават или отменят разрешението за търговия или променят сроковете му на действие, така че да бъде приведено в съответствие с решението в рамките на 30 дни от нотифицирането му. Те информират Комисията и агенцията за това.
Практика по чл. 34
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.