Чл. 35

Член 35

1. Всяко заявление от титуляра на разрешението за търговия за промяна на разрешението за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, се предоставя на всички държави-членки, разрешили преди това търговията със съответния лекарствен продукт.

Комисията, след консултация с агенцията, приема подходящи мерки за проверка на промените по отношение на разрешението за търговия. Тези мерки включват система за нотифициране или административни процедури при минимални промени, както и ясно дефиниране на понятието „минимална промяна“. Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за приложение, в съответствие с процедурата по член 121, параграф 2.

1. В случай на арбитраж, предоставен на Комисията, процедурата, определена в членове 32, 33 и 34 се прилага по аналогия за промените, направени в разрешенията за търговия.