Чл. 54

Член 54 Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни: а) наименованието на лекарствения продукт, следвано от общо наименование, в случай че продуктът съдържа само едно активно вещество и ако неговото наименование е генерично; в случай че лекарственият продукт се предлага в няколко фармацевтични форми и/или няколко дозировки, фармацевтичната форма и/или дозировката (за бебе, дете или възрастен) трябва да бъде включена в името на лекарствения продукт; б) съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия; в) фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта; г) списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в упътването, издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки; д) методът, и ако е необходимо, начинът на прилагане; е) специално предупреждение, че продуктът трябва да се съхранява далеч от деца; ж) специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт; з) срокът на годност, посочен ясно (месец/година); и) специални мерки при съхранение, ако е приложимо; й) специални мерки при отстраняване на неизползваните лекарствени продукти или на отпадъчни материали от тях, ако е приложимо; к) името и адресът на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт; л) номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт; м) производственият партиден номер; н) в случай на самолечение — упътване за употреба на лекарствените продукти.