Чл. 4

Чл. 4.(1) За получаване на становище на изпълнителния директор на ИАЛ почл. 12 ЗМИръководителят на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ, утвърдил протокола, съгласува и изисква от производителя на изделието, за което е утвърден протоколът, или негов упълномощен представител необходимата информация и документи по ал. 2. (2) Ръководителят на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ подава заявление по образец до ИАЛ, придружено със:

1. обосновка за причините за несъответствие на изделието със съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18 ЗМИ, и очаквана дата на приключване на оценката за съответствие, когато това е приложимо;
2. данни от проведени тестове и анализи в етапа на производството и след пускане на пазара на изделието, включително анализ и управление на риска, данни за всички настоящи клинични изпитвания на изделието или еквивалентно изделие, провеждани във или извън територията на Република България;
3. данни за приликите и разликите с изделия с оценено съответствие, еквивалентни на конкретното медицинско изделие, когато такива са известни;
4. информация за причините, поради които прилагането на изделието за конкретния пациент не може да бъде включено като част от това клинично изпитване, в случай че се провежда клинично изпитване на конкретното изделие на територията на Република България;
5. партиден сертификат/сертификат за свободна продажба или произход, когато такъв е издаден;
6. сертификат за прилагана система за управление на качеството, когато такъв е издаден;
7. идентификационни данни за изделието и инструкция за употреба;
8. данни за търговеца на едро, който ще осъществи доставката/вноса - име, адрес, лице за контакт, тел., факс, е-mail;
9. протокола почл. 3, ал. 3;
10. писмено информирано съгласие на пациента или негов законен представител при прилагане на изделието в ЛЗ.