Чл. 5
НАРЕДБА № 25 ОТ 10 НОЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ НАЛИЧИЕ НА УСЛОВИЯТА ПО ЧЛ. 8 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 14 дни след получаване на документите почл. 4, ал. 2дава мотивирано становище, което изпраща в Министерството наздравеопазването (МЗ) заедно със заявлението и придружаващите го документи.
Когато установи недостатъци или непълноти в предоставената почл. 4, ал. 2документация или са необходими допълнителни данни за изготвяне на становище, ИАЛ писмено уведомява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ, като посочва срок за предоставяне съгласноАдминистративнопроцесуалния кодекс. В тези случаи срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването.
В случай че не са спазени изискванията почл. 4или производителят не представи допълнителните данни по ал. 2, изпълнителният директор на ИАЛ дава отрицателно мотивирано становище, за което писмено уведомява ръководителя на ЛЗ, на РИОКОЗ или НЦООЗ.
Министърът наздравеопазването в срок 14 работни дни след получаване от ИАЛ на положително становище и документите поал. 4, ал. 2със заповед разрешава пускането в действие на медицинско изделие по изключение без наличие на условията почл. 8 ЗМИили прави мотивиран отказ, като уведомява заявителя по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс.
Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда наАдминистративнопроцесуалния кодекс.
Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа списък на издадените по реда на тази наредба становища за доставка на медицински изделия почл. 1.
Практика по чл. 5
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.