Чл. 13

Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.

Регламент
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Член 13

  1. Заявителят може на база на основанията, установени в член 11, параграф 1, да подаде заявление пред Агенцията за освобождаване на конкретен лекарствен продукт.
  1. След получаване на заявлението педиатричният комитет назначава докладчик и в срок от 60 дни приема становище за освобождаването или неосвобождаването на конкретен лекарствен продукт.

Заявителят или педиатричният комитет могат да поискат среща през 60-дневния период. Когато е уместно, педиатричният комитет може да поиска заявителят да допълни предоставените подробности и документи. Когато педиатричният комитет се възползва от тази възможност, 60-дневният срок престава да тече до момента на предоставяне на поисканата допълнителна информация.

  1. След като педиатричният комитет приеме становище, се прилага процедурата, установена в член 25.
← Чл. 12Чл. 14 →

Практика по чл. 13

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.