Чл. 14
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 14
- Агенцията поддържа списък на всички освобождавания. Списъкът се актуализира редовно (поне веднъж годишно) и е достъпен за обществеността.
- Педиатричният комитет може по всяко време да приема становище, пледиращо за преразглеждане на предоставеното освобождаване.
В случай че има промяна, засягаща освобождаване на конкретен лекарствен продукт, се прилага процедурата, установена в член 25. В случай че има промяна, засягаща освобождаване на клас от лекарствени продукти, се прилага член 25, параграфи 6 и 7.
- Ако дадено освобождаване на конкретен лекарствен продукт или на клас от лекарствени продукти е отменено, изискванията, посочени в членове 7 и 8, не се прилагат в продължение на 36 месеца от датата на изваждане от списъка на освобождаванията.
Практика по чл. 14
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.