Чл. 15
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 15
- Когато е налице намерение за разрешително за търгуване в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) или г), член 8 или член 30, планът за педиатрично изследване се съставя и представя в Агенцията заедно със заявлението за одобрение.
- Планът за педиатрично изследване определя графика и предложените мерки, за да бъдат оценени качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт по отношение на всички подгрупи на детското население, които могат да бъдат засегнати. Освен това планът описва всички мерки за адаптиране на формата на лекарствения продукт, за да се направи употребата му по-приемлива, лесна, безопасна или по-ефикасна за различните подгрупи от детското население.
Практика по чл. 15
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.