Чл. 16

Член 16

1. Когато са подадени заявления за разрешително за търгуване, посочено в членове 7 и 8 или заявления за освобождаване съгласно членове 11 и 12 планът за педиатрично изследване или заявлението за освобождаване се подават със заявление за одобрение, с изключение на надлежно обосновани случаи, не по-късно от момента на завършване на човешките фармакокинетични проучвания сред възрастни, специфицирани в част I, раздел 5.2.3 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за да се гарантира, че становището относно използването на разглеждания лекарствен продукт от детското население може да бъде предоставено в момента на разглеждането на разрешителното търгуване или друго разглеждано заявление.

1. В рамките на 30 дни след получаването на искането, посочено в параграф 1 и в член 15, параграф 1, Агенцията потвърждава валидността на искането и подготвя обобщаващ доклад за педиатричния комитет.

1. Когато е уместно, Агенцията може да поиска от заявителя да представи допълнителни подробности и документи, в който случай тридесетдневният срок се преустановява до момента на осигуряване на поисканата допълнителна информация.