Чл. 20
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 20
- Едновременно с представянето на плана за педиатрично изследване съгласно член 16, параграф 1, може да бъде депозирано искане за отсрочка за започването или завършването на някои или на всички мерки, формулирани в този план. Подобна отсрочка се обосновава с научни и технически основания или с основания, свързани с общественото здраве.
Във всеки случай отсрочка се дава, когато е подходящо да се извършат проучвания сред възрастното население преди започването на изследвания сред детското население или когато изследванията сред детското население ще отнемат повече време от провеждането на подобни изследвания сред възрастното население.
- На базата на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с процедурата, предвидена в член 51, параграф 2 с цел определяне на допълнителни основания за даване на отсрочка.
Практика по чл. 20
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.