Чл. 21
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Регламент
Член 21
- Едновременно с приемането на положително становище съгласно член 17, параграф 1, педиатричният комитет, по своя инициатива или в резултат на искане, представено от заявителя съгласно член 20, приема становище, в случай че условията, посочени в член 20 са изпълнени, в полза на даване на отсрочка на започването или завършването на някои или на всички мерки от плана за педиатрично изследване.
Становището в полза на даване на отсрочка съдържа конкретен срок за започване или завършване на разглежданите мерки.
- Когато педиатричният комитет приеме становище за даване на отсрочка съгласно параграф 1, се прилага процедурата, установена в член 25.
Раздел 3 Изменение на плана за педиатрично изследване
Практика по чл. 21
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.