Чл. 22
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 22 Ако след приемането на плана за педиатрично изследване заявителят срещне такива трудности при неговото изпълнение, които да направят плана нефункциониращ или неподходящ, той може да предложи промени или да поиска от педиатричния комитет отсрочка или освобождаване, като приведе подробни основания за това. В срок от 60 дни педиатричният комитет разглежда тези промени или искането за отсрочка или освобождаване и приема становище, с което предлага тяхното приемане или отхвърляне. След като педиатричният комитет приеме становище, независимо дали то е положително или отрицателно, се прилага процедурата, описана в член 25. Раздел 4 Съответствие с плана за педиатрично изследване
Практика по чл. 22
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.