Чл. 23

Член 23

1. Компетентната власт, която отговаря за издаването на разрешително за търгуване, проверява дали заявлението за издаване на разрешително за търгуване или за негово изменение отговаря на изискванията, установени в членове 7 и 8 и дали заявлението, подадено съгласно член 30, отговаря на приетия план за педиатрично изследване.

Когато заявлението е подадено в съответствие с процедурата, установена в членове 27 до39 от Директива 2001/83/ЕО, проверката за съответствие, включително, ако е уместно, изискването на становище от педиатричния комитет съгласно параграф 2, букви б) и в) от настоящия член се извършва от референтната държава-членка.

1. От педиатричния комитет може да бъде поискано да даде своето становище дали извършените от кандидатстващия изследвания са в съответствие с приетия план за педиатрично изследване в следните случаи:

а) от заявителя преди подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба и разпространение на пазара или негово изменение съгласно членове 7, 8 и 30; б) от Агенцията или от компетентния национален орган при проверката на заявлението, както е посочено в буква а), което не включва становище относно съответствието, прието в отговор на искане съгласно буква а). в) от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба или от компетентния национален орган при оценка на заявлението, посочено в буква а), когато има съмнение относно съответствието и все още не е дадено становище в отговор на искане съгласно букви а) или б). В случаите по буква а) кандидатстващият не подава заявлението си преди педиатричният комитет да приеме становище, което да бъде приложено към заявлението.

1. Ако педиатричният комитет бъде сезиран да даде становище съгласно параграф 2, то той трябва да го изготви в срок от 60 дни от получаване на искането.

Държавите-членки вземат предвид това становище.