Чл. 25

Член 25

1. В срок от десет дни след получаването на становището на педиатричния комитет Агенцията го препраща на заявителя.

1. В срок от 30 дни след получаването на становището на педиатричния комитет заявителят може да подаде в Агенцията писмено искане, посочвайки подробни основания, за преразглеждане на становището.

1. В рамките на 30 дни след получаването на искането за преразглеждане съгласно параграф 2 педиатричният комитет, назначил нов докладчик, дава ново становище, потвърждаващо или изменящо предишното становище. Докладчикът има право да зададе въпроси на заявителя директно. Заявителят също може да предложи да му бъдат зададени въпроси. Докладчикът незабавно информира писмено педиатричния комитет относно подробностите за контакти със заявителя. Становището е надлежно обосновано и изложението, съдържащо причините за заключението, се прилага към новото становище, което става окончателно.

1. Ако в предвидения съгласно параграф 2 тридесетдневен срок заявителят не поиска преразглеждане, становището на педиатричния комитет става окончателно.

1. Агенцията взема решение в десетдневен срок от получаването на окончателното становище на педиатричния комитет. Това решение се съобщава на заявителя в писмен вид и се прилага към окончателното становище на педиатричния комитет.

1. При освобождаване на клас от лекарствени продукти съгласно член 12 Агенцията взема решение в срок от десет дни от получаването на становището на педиатричния комитет съгласно член 13, параграф 3. Настоящото решение се прилага към становището на педиатричния комитет.

1. Решенията на Агенцията се правят публично достояние след заличаване на всякаква информация, представляваща търговска тайна.

Други разпоредби