Чл. 26
Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004Текст от значение за ЕИП.
Член 26 Физическо или юридическо лице, разработващо лекарствен продукт, предназначен за употреба в педиатричната практика, може преди представянето на плана за педиатрично изследване и по време на неговото изпълнение да поиска от Агенцията консултация за разработването и провеждането на различните тестове и изследвания, необходими за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт сред детското население в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) 726/2004. В допълнение физическото или юридическото лице може да поиска консултация във връзка с разработването и провеждането на контрола и наблюдението върху нежеланите ефекти на лекарствените продукти и прилагането на системите за управление на риска съгласно член 34. Агенцията осигурява консултацията съгласно настоящия член безплатно. ДЯЛ III ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ТЪРГУВАНЕ
Практика по чл. 26
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.